Durateston® e utilizado para a reposicao de testosterona em homens para o tratamento de varios problemas de saude relacionados a falta de testosterona (hipogonadismo masculino). O seu medico ira confirmar esta condicao atraves de medicoes de testosterona no sangue e tambem atraves de sintomas clinicos.
Como o Durateston funciona?
As substancias ativas de Durateston® sao transformadas em testosterona pelo seu organismo. A testosterona e um hormonio purely natural masculino, conhecido como androgenio e produzido pelos testiculos, necessario para o crescimento, desenvolvimento e funcionamento ordinary dos orgaos sexuais masculinos e responsavel pelas caracteristicas sexuais secundarias masculinas. Ele e necessario para o crescimento dos pelos do corpo, desenvolvimento dos ossos e musculos e estimula a producao de globulos vermelhos.
Ele tambem torna a voz do homem mais grave.
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Quais as contraindicacoes do Durateston?
Este medicamento e contraindicado para uso por pessoa que:
Seja alergica a um ou mais dos componentes da method do produto.
Seja alergica ao amendoim ou a soja.
Este medicamento e contraindicado para menores de 3 anos de idade.
Este medicamento e contraindicado para uso por mulheres.
Como usar o Durateston?
Esse medicamento devera ser administrado apenas por profissionais de saude habilitados.
Durateston® devera ser administrado por injecao intramuscular profunda (por exemplo, nas nadegas, parte outstanding da perna ou do braco).
Normalmente, a dose e de uma injecao de one mL a cada tres semanas. Se voce tiver a impressao de que o efeito de Durateston® e muito intenso ou muito fraco, informe ao seu medico imediatamente.
Os efeitos de Durateston® nao sao interrompidos imediatamente apos a suspensao do tratamento, mas diminuem gradativamente.
Quando o tratamento com este medicamento e interrompido, as queixas existentes antes do tratamento podem reincidir dentro de poucas semanas.
Caso tenha duvidas quanto ao uso deste medicamento, pergunte ao seu medico ou farmaceutico.
Uso em criancas e adolescentes
A seguranca e eficacia deste medicamento nao foi determinada adequadamente em criancas e adolescentes.
Criancas pre-puberes em tratamento com este medicamento devem ser monitoradas pelos seus medicos.
Siga a orientacao de seu medico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracao do tratamento.
Nao interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu medico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Durateston?
Em caso de esquecimento, use Durateston® assim que lembrar. Nao deve ser administrada uma dose dobrada para compensar doses esquecidas e o intervalo de 3 semanas previsto inicialmente, ou outro intervalo determinado pelo medico, deve ser respeitado.
Em caso de duvidas, procure orientacao do farmaceutico ou de seu medico, ou cirurgiao-dentista.
Quais cuidados devo ter ao usar o Durateston?
O tratamento com hormonios masculinos como a testosterona pode aumentar o tamanho da prostata, especialmente em homens idosos. Assim, seu medico ira examinar sua prostata em intervalos regulares por Exame de Toque Retal (ETR) e testes sanguineos para antigeno prostatico especifico (PSA).
Alem disso, devem ser realizados exames de sangue em intervalos regulares para avaliar a substancia que transporta o oxigenio nos globulos vermelhos (hemoglobina). Em casos muito raros, o numero de globulos vermelhos pode aumentar muito e causar complicacoes.
O seu medico ira verificar os niveis de testosterona no sangue antes e durante o tratamento. Baseado nos resultados dos exames de sangue, o seu medico podera ajustar a dose de Durateston®.
A avaliacao medica tambem podera ser necessaria em algumas outras condicoes.
Portanto, informe ao seu medico se voce tem, teve ou suspeita que tenha:
Most cancers de mama que tenha espalhado para os ossos;
Cancer renal ou pulmonar;
Doencas do coracao;
Doencas dos rins;
Doencas do figado;
Pressao arterial elevada;
Diabetic issues mellitus;
Epilepsia;
Enxaqueca, dores de cabeca;
Complicacoes prostaticas, tais como problemas para urinar.
Se voce apresenta apneia do sono (para de respirar temporariamente durante o sono), ela pode piorar se voce estiver usando medicamentos contendo testosterona. Informe ao seu medico se estiver preocupado com essa questao. Pode ser necessaria supervisao extra de seu medico caso esteja acima do peso ou sofra de doencas cronicas do pulmao.
Pacientes pediatricos e adolescentes
A seguranca e eficacia deste medicamento nao foram adequadamente determinadas em criancas e adolescentes. Supervisao medica added e necessaria no tratamento de criancas e adolescentes, uma vez que a administracao de testosterona, em geral, pode causar desenvolvimento sexual precoce e limitar o crescimento.
Pacientes idosos
Ha experiencias limitadas sobre seguranca e eficacia no uso de Durateston® em pacientes acima de sixty five anos de idade.
Uso indevido
Se voce e um paciente que participa de competicoes regidas pela Agencia Mundial Anti-Doping (WADA), entao voce deve consultar o codigo WADA antes de usar este medicamento, uma vez que Durateston® pode interferir nos testes antidoping. O uso indevido deste medicamento para melhorar o desempenho esportivo causa graves riscos a saude e e desencorajado.
Este medicamento pode causar doping.
Abuso de drogas e dependencia
Este medicamento deve ser administrado por um profissional habilitado e usado exatamente como seu medico orientou. O abuso de testosterona, especialmente se voce toma muito deste medicamente sozinho ou com algum outro esteroide androgenico anabolico, pode causar serios problemas de saude para seu coracao ou vasos sanguineos (que podem levar a morte), saude mental e/ou hepatica. Individuos que abusam da testosterona podem se tornar dependentes e podem apresentar sintomas de abstinencia quando a dose e reduzida ou quando o medicamento e suspenso. Voce nao deve abusar deste medicamento sozinho ou com outro esteroide androgenico anabolico porque ele acarreta serios riscos de saude.
Gravidez, lactacao e fertilidade
Durateston® nao deve ser utilizado por mulheres, assim este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas ou que possam estar gravidas, ou por mulheres que estejam amamentando.
Em homens, o tratamento com Durateston® pode levar a problemas de fertilidade por repressao da formacao de esperma.
Caso esteja planejando ter um bebe, peca aconselhamento ao seu medico ou farmaceutico antes de tomar este medicamento.
Dirigir veiculos ou operar maquinas
Nao e conhecido qualquer efeito de Durateston® sobre a habilidade de dirigir e operar maquinas.
Informacoes importantes sobre alguns dos componentes de Durateston®
Durateston® contem:
Oleo de amendoim - Se voce for alergico ao amendoim ou a soja, nao use este medicamento.
Alcool benzilico (one hundred mg/mL de solucao) – Produtos contendo alcool benzilico nao devem ser administrados a bebes prematuros ou neonatos. O alcool benzilico pode causar reacoes toxicas e alergicas em bebes e criancas ate os 3 anos de idade.
Quais as reacoes adversas e os efeitos colaterais do Durateston?
Assim como acontece com todos os medicamentos, Durateston® pode causar reacoes adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
Em geral, os efeitos adversos reportados com o tratamento com a testosterona incluem:
Coceira (prurido);
Acne;
Nausea;
Alteracoes nas provas de funcao hepatica;
Alteracoes nos niveis de colesterol (alteracoes no metabolismo das gorduras);
Depressao, nervosismo, alteracoes do humor;
Dor muscular (mialgia);
Retencao de liquidos nos tecidos, normalmente caracterizada por inchaco dos tornozelos ou pes;
Pressao arterial elevada (hipertensao);
Aumento do numero de globulos vermelhos (celulas que transportam o oxigenio no sangue);
Aumento na porcentagem de globulos vermelhos em relacao ao quantity full de sangue (hematocrito);
Aumento na concentracao de componentes dos globulos vermelhos que transportam oxigenio (hemoglobina);
Alteracoes do desejo sexual;
Erecao prolongada anormal e dolorosa do penis;
Formacao alterada do esperma;
Feminilizacao (ginecomastia);
Crescimento da prostata com tamanho representativo para o grupo etario em questao;
Aumento dos niveis de um marcador no sangue que e associado com most cancers de prostata (aumento do PSA);
Aumento do crescimento de um pequeno most cancers de prostata que ainda nao havia sido detectado (progressao de most cancers prostatico subclinico).
Devido a natureza de Durateston®, as reacoes adversas nao podem ser revertidas rapidamente com a descontinuacao do tratamento. Medicamentos de uso injetavel, em geral, podem causar reacao no community da injecao.
Abuso de drogas e dependencia
O abuso deste medicamento pode causar graves problemas de saude, especialmente se voce tomar muita testosterona sozinha ou com outro esteroide androgenico anabolico.
Alguns destes problemas de saude incluem significantes efeitos colaterais no coracao e nos vasos sanguineos (que podem levar a morte), saude psychological e/ou figado.
Criancas e adolescentes
As seguintes reacoes adversas foram reportadas em criancas pre-puberes com uso de androgenios
Desenvolvimento sexual prematuro;
Aumento no tamanho do penis;
Aumento na frequencia de erecoes;
Limitacao do crescimento (estatura limitada).
Se voce apresentar qualquer evento adverso, mesmo aqueles nao listados nessa bula, fale com seu medico ou farmaceutico.
Informe ao seu medico, cirurgiao-dentista ou farmaceutico o aparecimento de reacoes indesejaveis pelo uso do medicamento.
Informe tambem a empresa atraves do seu servico de atendimento.
Qual a composicao do Durateston?
Cada mL contem:
Propionato de testosterona
30mg
Fempropionato de testosterona
60mg
Isocaproato de testosterona
60mg
Decanoato de testosterona
100mg
Excipientes: alcool benzilico e oleo de amendoim.
A quantidade total de testosterona por mL e de 176 mg.
Apresentacao do Durateston
Durateston® solucao injetavel de 250 mg/mL em embalagem com 1 ampola com one mL de solucao injetavel.
Uso intramuscular.
Uso adulto e pediatrico acima de three anos.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Durateston maior do que a recomendada?
Se voce tiver impressao de que o efeito deste medicamento esta muito forte, fale com seu medico, enfermeiro ou farmaceutico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro medico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se voce precisar de mais orientacoes.
Interacao medicamentosa: quais os efeitos de tomar Durateston com outros remedios?
Informe ao seu medico ou farmaceutico se estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles que nao precisam de receita medica.
Outros medicamentos podem influenciar nos efeitos de Durateston®, ou este pode afetar outros medicamentos.
Assim, voce deve informar ao seu medico ou farmaceutico se estiver usando ou estiver prestes a utilizar:
Insulina e/ ou outros medicamentos para controle de niveis de acucar no sangue;
Medicamentos que reduzem a coagulacao sanguinea (anticoagulantes).
O uso de androgenios como Durateston® pode levar a reducao da dose desses medicamentos.
Informe tambem ao seu medico ou farmaceutico se estiver utilizando ou a ponto de usar o hormonio ACTH ou corticosteroides (utilizados para tratar varias doencas como reumatismo, artrite, alergias e asma). O uso de androgenios como Durateston® pode aumentar o risco de retencao de agua, especialmente se o seu coracao e figado nao estiverem funcionando corretamente.
Androgenios tambem podem afetar os resultados de alguns testes laboratoriais (por exemplo, glandula tireoide). Portanto, voce deve informar ao seu medico ou aos funcionariosdo laboratorio que realiza os testes que voce esta usando este medicamento.
Usando Durateston® com alimentos e bebidas
Este medicamento pode ser administrado sem levar em consideracao alimentos ou bebidas.
Informe ao seu medico ou cirurgiao-dentista se voce esta fazendo uso de algum outro medicamento.
Nao use medicamento sem o conhecimento do seu medico. Pode ser perigoso para a sua saude.
Qual a acao da substancia do Durateston (Testosterona)?
Resultados de Eficacia
O perfil farmacocinetico, a eficacia e a seguranca de Testosterona one%, utilizado no tratamento do hipogonadismo masculino, foram analisados em estudo multicentrico, randomizado, em grupos paralelos, com controle ativo, pelo periodo de a hundred and eighty dias, com 227 homens hipogonadicos, com as idades entre 19 e sixty eight anos1,2. O objetivo primario do estudo foi avaliar se a administracao transdermica de gel de Testosterona poderia elevar os niveis sericos de Testosterona e Testosterona livre de homens hipogonadicos, para a faixa da normalidade, comparando com a Testosterona em adesivo1. Os objetivos secundarios foram avaliar a eficacia e seguranca de doses diferentes de Testosterona 1% em medio e longo prazo2,three. O Testosterona 1% foi utilizado nas doses diarias de 5 g (n=seventy three) ou ten g (n=78) e seus efeitos foram comparados com os efeitos do uso de dois adesivos de Testosterona (Androderm® ) (n=76)one,2,3.
Os niveis de Testosterona dos pacientes em uso de Testosterona foram mensurados sixty dias apos o inicio do estudo, antes da administracao diaria da Testosterona 1%, para avaliar a necessidade de aumentar ou reduzir a dose. Apos 90 dias do estudo os pacientes em uso de Testosterona one% que estavam com os niveis sericos de Testosterona dentro da faixa de normalidade (300 a 1000 ng/dL) permaneceram com as doses que vinham utilizando. Aqueles que apresentaram niveis sericos de Testosterona fora da variacao ordinary tiveram as suas doses tituladas para seven,5 g/dia (n=twenty do grupo de 5 g e n=20 do grupo de ten g) para os proximos 90 dias. Ao final do periodo de a hundred and eighty dias, 163 pacientes continuaram o tratamento, completando 36 meses de tratamento com Testosterona1,2,three. Durante o periodo de extensao, a dose de Testosterona 1% poderia ser ajustada para five g, seven,5 g ou ten g/dia, na dependencia dos sintomas em cada visita e dos niveis sericos de Testosterona, mensurados a cada 3 meses. Foram relatados os dados de seguranca de todos os 163 pacientes e os dados de eficacia disponiveis de 123 pacientes. Os pacientes que participaram do grupo de controle ativo (adesivo de Testosterona) nos primeiros a hundred and eighty dias passaram a utilizar Testosterona 1% na dose de five g/dia2,three.
As concentracoes sericas de Testosterona foram mensuradas apos a administracao transdermica da Testosterona, nos tres grupos do estudo inicial apos 90 e a hundred and eighty dias de tratamento e no estudo de longo prazo a cada seis meses. No dia 90 do estudo a Testosterona serica media do grupo de Testosterona one% 10 g/dia (791±32 ng/dL) foi one,4 vez superior a do grupo de Testosterona one% 5 g/dia (552±thirty ng/dL) e 1,nine vez exceptional a do grupo do adesivo de Testosterona (416±19 ng/dL)one. A concentracao serica media de Testosterona nao foi alterada com o aumento da dose da Testosterona 1% de five g/dia para 7,5 g/dia (449±106 ng/dL), mas diminuiu significativamente com a reducao da dose de ten g/dia para 7,five g/dia (740±73 ng/dL)one,2. No sexto mes do estudo, inicio do estudo de longo prazo, a concentracao serica media de Testosterona foi de 406±37 ng/dL, 645±77 ng/dL e 738±sixty nine ng/dL, nos grupos de Testosterona 1% five g/dia, 7,five g/dia e ten g/dia, respectivamente, com diferenca significativa entre os grupos (p = 0,012).
No mes 12 as diferencas entre os tres grupos tornaram-se menores, mas permaneceram significativas (p = 0,042):
five g/dia, 487±54 ng/dL; seven,5 g/dia 506±112 ng/dL; e ten g/dia591±43 ng/dL. Apos 12 meses os niveis de Testosterona serica nao foram mais diferentes entre os tres grupos. As concentracoes sericas medias de Testosterona estiveram dentro da faixa da normalidade durante o estudo. Os niveis sericos de Testosterona livre seguiram o mesmo padrao da Testosterona full durante o estudo. As concentracoes sericas medias da Testosterona whole e da Testosterona livre de todos os tres grupos de doses diferentes da Testosterona one%, mantiveram-se dentro da faixa da normalidade e diferentes das concentracoes no inicio do estudo. Os niveis sericos de Testosterona complete e livre dos grupos de pacientes com idade inferior a sixty anos e superior a 60 anos nao foram diferentes1,two,3.
Os niveis sericos de dihidrotestoserona aumentaram significativamente apos o tratamento e mantiveramse dentro da faixa de normalidade de adultos durante todo o estudo. A concentracao media de DHT serica dos tres grupos com doses diferentes de Testosterona 1% eram diferentes no twelveº e 24º mes do estudo, com as dosagens do grupo de ten g/dia superiores as dos outros dois grupos (5 e 7,five g/dia). Os niveis sericos medios de estradiol dos tres grupos foram significativamente diferentes dos niveis basais e aumentaram progressivamente a partir do sixº mes ate o 24º mes de tratamento com Testosterona, mantendo-se no limite outstanding do ordinary. As dosagens da SHBG serica nao se alteraram durante o periodo do estudo e mantiveram-se dentro da faixa da normalidade de adultos. Os niveis sericos medios de FSH e LH estavam suprimidos durante todo o periodo do estudo, sendo mais baixos no grupo de tratamento com Testosterona 1% 10 g/dia1,two,three.
A funcao sexual foi avaliada por meio da aplicacao de questionario e os pacientes que tiveram as suas doses ajustadas para seven,5 g/dia, no dia 90 do estudo, apresentaram mudancas semelhantes aqueles que permaneceram com as doses de fifty g/dia e ten g/dia. A motivacao sexual melhorou significativamente durante os primeiros a hundred and eighty dias de tratamento, em todos os tres grupos (gel 5g/dia, gel 10 g/dia e adesivo) e atingiu seu nivel maximo dentro dos primeiros 30 dias de tratamento. Foram observadas melhoras na motivacao sexual (antecipacao do sexo, paquera e interacao sexual), general performance sexual (orgasmo, erecao, masturbacao, ejaculacao e relacao sexual), desejo sexual, prazer sexual com e sem parceira, satisfacao com a erecao e percentual de erecao completa. Exceto pelo incremento do prazer sexual com a parceira que foi menor no grupo de Testosterona em adesivo, quando comparada as duas doses de Testosterona durateston resultados em gel, as demais avaliacoes da funcao sexual melhoraram da mesma forma nos tres grupos de tratamento. Estas melhoras foram mantidas no mesmo nivel durante o estudo de longo prazo2,3.
Os parametros de humor positivo (alerta, amigavel, cheio de energia e bons sentimentos) melhoraram significativamente com o tratamento e foram mantidos ate a semana 36 do estudo. Os parametros de humor negativo (zangado, irritado, triste, cansado, nervoso) foram reduzidos e permaneceram significativamente mais baixos ate o closing do estudo2,three.
A composicao corporal foi avaliada nos dias 0, ninety e a hundred and eighty e depois a cada six meses do estudo. A massa corporal total aumentou em 1,2±0,3 kg no dia 90 de tratamento, em todos os grupos e nao mudou significativamente apos esta avaliacao. Este aumento foi maior no grupo de Testosterona 1% 10 g/dia (1,69±0,29 kg) e adesivo de Testosterona (one,22±0,32 kg), quando comparados com o grupo Testosterona one% five g/dia (0,39±0,32 kg) que nao demonstrou aumento significativo. O aumento no peso corporal foi, principalmente, devido ao aumento significativo da massa magra. Apos ninety dias de tratamento com Testosterona, o aumento medio da massa magra foi significativamente maior no grupo Testosterona one% ten g/dia (two,seventy four±0,28 kg), quando comparado com o aumento medio dos grupos Testosterona one% 5 g/dia (1,28±0,32 kg) e da Testosterona em adesivo (1,20±0,26 kg). O aumento medio da massa magra dos pacientes de todos os grupos foi de 1,97±0,24 kg no 6º mes, com aumento para 2,93±0,32 kg no 18º mes e 2,89±0,41 kg no thirtyº mes de estudo. Nao houve diferenca entre o aumento medio da massa magra dos pacientes com idade inferior ou remarkable a sixty anos. A massa gorda reduziu significativamente, apos ninety dias de tratamento com Testosterona one% ten g/dia (-one,05±0,22 kg) e Testosterona one% five g/dia (-0,ninety±0,32 kg), mas nao foi reduzida no grupo da Testosterona em adesivo (-0,01±0,2 kg). Apos one hundred eighty dias a reducao da massa gorda foi mantida nos grupos de Testosterona 1% 5 g/dia e 7,five g/dia, mas foi reduzida adicionalmente, de maneira significativa, no grupo Testosterona one% ten g/dia. O aumento significativo da massa magra e a reducao significativa da massa gorda, tambem foram observados durante o estudo de longo prazo, mas sem diferencas significativas entre os grupos com doses diferentes de Testosterona one%. A forca muscular de braco e perna aumentaram significativamente em todos os tres grupos (Testosterona one% 5 e 10 g/dia e Testosterona em adesivo), sem diferenca entre os grupos nos dias 90 e a hundred and eighty do estudo. No estudo de longo prazo nao houve diferenca significativa na forca muscular de braco e perna devido a grande variacao entre os pacientes e os grupos2,three.
Alguns marcadores de remodelacao ossea foram avaliados no inicio do estudo, ninety e one hundred eighty dias e depois a cada seis meses de intervalo ate o 36º mes do estudo:
Hormonio paratireoidiano (PTH); marcadores de formacao ossea (osteocalcina, fosfatase alcalina ossea e pro-colageno tipo 1) e marcadores de reabsorcao ossea (relacoes urinarias calcio/creatinina e N-telopeptideo/creatinina). O PTH aumentou significativamente em todos os grupos tratados com Testosterona no dia 90 e continuou a se elevar ate o dia a hundred and eighty. A partir dai manteve-se estavel durante todo o periodo de tratamento. Nao havia diferenca entre os grupos. A fosfatase alcalina ossea apresentou um padrao comparable ao do PTH, elevando-se durante os primeiros twelve meses e depois permanecendo estavel ate o remaining do estudo. Os niveis sericos medios de osteocalcina e Professional-colageno apresentaram aumento transitorio, no periodo inicial de tratamento, retornando aos niveis iniciais no 6º mes. A partir do 12º mes voltaram a apresentar niveis sericos elevados, mantidos ate o final do estudo. A relacao calcio/creatinina urinaria nao apresentou alteracoes durante todo o estudo. A relacao N-telopeptideo/creatinina urinaria apresentou manutencao dos seus niveis iniciais, exceto pela queda significativa no sixº mes que posteriormente voltou a elevar-se e permaneceu estavel.
A densidade mineral ossea apresentou um aumento gradual e progressivo durante todo o periodo do estudo, sendo maior na coluna vertebral quando comparado ao aumento da densidade mineral ossea do quadril. Nao houve diferenca quanto ao aumento da densidade mineral ossea entre os grupos que fizeram uso de Testosterona one% 5, seven,5 e 10 g/dia e entre os individuos com idades superiores ou inferiores a sixty anos2,3.
Referencias Bibliograficas:
1 Swerdloff RS, Wang C, Cunningham G et al. Extensive-time period pharmacokinetics of transdermal testosterone gel in hypogonadal Gentlemen. J Clin Endocrinol Metab. 2000; eighty five(twelve):4500-10.
two Wang C, Swerdloff RS, Iranmanesh A, et al. Transdermal testosterone gel enhances sexual perform, temper, muscle mass power, and body composition parameters in hypogonadal Adult males.J Clin Endocrinol Metab. 2000; 85(8):2839-fifty three.
three Wang C, Cunningham G, Dobs A, Iranmanesh A et al. Prolonged-term testosterone gel (AndroGel) procedure maintains useful consequences on sexual operate and mood, lean and Extra fat mass, and bone mineral density in hypogonadal Guys. J Clin Endocrinol Metab. 2004; 89(five):2085-98.
Caracteristicas Farmacologicas
Propriedades farmacodinamicas
Grupo farmacoterapeutico: androgenos.
Codigo ATC: A03 G03B.
Os androgenos endogenos, principalmente a Testosterona secretada pelos testiculos, e seu principal metabolito dihidroTestosterona (DHT), sao responsaveis pelo desenvolvimento dos orgaos genitais internos e externos e pela manutencao das caracteristicas sexuais secundarias (estimulando o crescimento de pelos, engrossamento da voz e desenvolvimento da libido). Sao responsaveis tambem pelo efeito geral sobre o anabolismo proteico, pelo desenvolvimento do musculo esqueletico e distribuicao da gordura corporal, reducao de excrecao urinaria de nitrogenio, sodio, potassio, cloreto, fosfato e agua. A Testosterona nao produz desenvolvimento testicular e reduz a secrecao hipofisaria de gonadotrofinas. Os efeitos da Testosterona em alguns orgaos-alvo surgem apos a conversao periferica da Testosterona em estradiol, que entao se liga aos receptores de estrogenio no nucleo da celula-alvo, por exemplo, a hipofise, tecido adiposo, cerebro, ossos e celulas de Leydig dos testiculos.
Propriedades farmacocineticas
A absorcao percutanea de Testosterona varia de cerca de 9% a 14% da dose aplicada. Apos a absorcao percutanea, a Testosterona se difunde na circulacao sistemica em concentracoes relativamente constantes durante o ciclo de 24 horas. As concentracoes sericas de Testosterona aumentam a partir da primeira hora apos a aplicacao, atingindo o estado de equilibrio em dois dias. As oscilacoes diarias das concentracoes de Testosterona sao de amplitude semelhante a observada durante o ritmo circadiano da Testosterona endogena. A via percutanea, portanto, evita os picos de distribuicao sanguineos produzidos pela through injetavel. Ela nao produz concentracoes hepaticas suprafisiologicas do esteroide em contraste com a terapia androgenica oral. Administracao de five g de Testosterona produz um aumento da concentracao media de Testosterona de aproximadamente two,five ng/mL (8,seven nmol/Ll) no plasma. Quando o tratamento e interrompido, as concentracoes de Testosterona comecam a diminuir cerca de 24 horas apos a ultima dose. As concentracoes retornam aos niveis basais cerca de seventy two a 96 horas apos a ultima dose. Os principais metabolitos ativos da Testosterona sao dihidroTestosterona e estradiol. A Testosterona e excretada principalmente na urina e nas fezes como metabolitos conjugados de Testosterona.
Dados de seguranca pre-clinica
A Testosterona nao e mutagenica in vitro, utilizando-se o modelo de mutacao reversa (teste de Ames) ou celulas de ovario de hamster. Em estudos em animais, foi encontrada relacao entre o tratamento androgenico e certos tipos de most cancers. Dados experimentais em ratos demonstraram aumento da incidencia de most cancers de prostata apos o tratamento com Testosterona. Os hormonios sexuais sao conhecidos por facilitar o desenvolvimento de certos tumores induzidos por agentes cancerigenos conhecidos. Nao foi estabelecida correlacao entre estes resultados e os riscos reais em seres humanos.
Como devo armazenar o Durateston?
Conservar em sua embalagem primary, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Numero de lote e datas de fabricacao e validade: vide embalagem.
Nao use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem primary.
A administracao de Durateston® deve ser feita imediatamente apos a abertura da ampola para que seja mantida a garantia de esterilidade da solucao.
Apos aberto, Durateston® deve ser administrado imediatamente.
Caracteristicas do medicamento
Durateston® e uma solucao oleosa, amarela e clara.
Nao descarte medicamentos no esgoto ou lixo domestico. Pergunte ao seu farmaceutico como descartar medicamentos fora de uso. Estas medidas irao auxiliar a proteger o meio ambiente.
Antes de usar, notice o aspecto do medicamento. Caso ele esteja durateston para mulheres no prazo de validade e voce notice alguma mudanca no aspecto, consulte o farmaceutico para saber se podera utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das criancas.
Mensagens de Alerta do Durateston
Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento, pois ela contem informacoes importantes para voce.
Guarde esta bula. Voce pode precisar ler as informacoes novamente em outra ocasiao.
Se tiver alguma duvida, peca auxilio do seu medico ou farmaceutico.
Esse medicamento foi receitado para voce e nao deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se voce apresentar algum efeito colateral que nao esteja mencionado nesta bula, informe ao seu medico ou farmaceutico.
Dizeres Legais do Durateston
MS.: one.3764. 0164
Farm. Resp.:
Viviane L. Santiago Ferreira
CRF-ES nº 5139
Fabricado por:
Eurofarma Laboratorios S.A.
Rodovia Pres. Castelo Branco, Km 35,six
Itapevi, SP
Registrado por:
Aspen Pharma Industria Farmaceutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviario, Modulo 01, Quadra 09, TIMS
Serra/ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Industria Brasileira
SAC:
0800 026 23 95
Venda sob prescricao medica.
So pode ser vendido com retencao da receita.